IFRA 알아보기 - 번역(1)

IFRA 서류 중 가장 보기 힘든 Amendment- guidance for the use of IFRA Standard의 거의 모든 내용을 번역할 예정입니다. 

IFRA에 대해 심도있게 알고싶은 예비 조향사분들, 화장품회사 연구원분들에게 도움이 되길 바랍니다.

내용은 여러차례 나눠서 올릴 예정이니 순서대로 읽어주시기 바랍니다.

 

1. Introduction to the IFRA Standards

IFRA 표준은 향료 성분의 안전한 사용을 위한 세계적으로 인정받고 있는 위험 관리 시스템의 기초를 형성하며, IFRA 실천 규정의 일부입니다. 이것은 향료 안전 전문 패널이 실시하는 위험 평가에 기반한 산업의 자율 규제 시스템입니다.

향료 안전성 전문 패널이 소비자와 환경 보호를 위해 사용 제한이 필요하다고 결정하면, IFRA 표준이 발표됩니다. 이 표준은 향료 성분의 안전하고 책임 있는 사용을 보장하는데 기여합니다.

 

1.1 Definitions

향료 또는 향료 혼합물이라는 것은 여러 가지 향료 성분과 다른 성분들을 섞어서 특정한 냄새나 맛을 만들어내거나, 또는 제품의 베이스취나 이취를 가릴 수 있도록 만든 것을 말합니다.
*구강 관리 및 관련 제품의 경우, 이 가이드의 1.6.2 섹션에 있는 각각의 설명과 요구 사항을 참조하십시오.

 

기존 창작물이란 이미 시장에 나와 있는 물건이나 개발 중인 향료를 말합니다. 기존 창작물에는 아래와 같은 향료가 포함됩니다. 

-개정 통보일 이전에 간략한 설명을 받은 향료 혼합물 : 향료 혼합물에 대한 개정안이 공지되기 전에 이미 계획이나 설계가 시작된 향료 혼합물

-공급망 전체에서 정보 교환 기간 동안 간략한 설명을 받은 향료 혼합물 : 향료 혼합물에 대한 정보가 제조사와 공급업체 사이에 교환되는 동안 계획이나 설계가 시작된 향료 혼합물

-향료 제조업체가 이미 개발 중이거나 소비자 제품 제조업체에게 이미 제공된 향료 혼합물: 이미 개발 단계에 들어가거나, 심지어는 제품 제조업체에게 이미 공급된 향료 혼합물을 말합니다.

즉, 위의 설명은 개정안이 발표된 시점 이후에 새롭게 생산되는 향료 혼합물이 아니라, 그 이전에 이미 개발되었거나 시장에 출시된 향료 혼합물을 지칭하고 있는 것입니다.

 

향료 성분 향이나 냄새를 가리는 성질로 사용되는 기본 재료(원료)로서 향료 혼합물의 구성 요소인 모든 물질을 말합니다.

향료 기능성 성분 향료 성분이나 혼합물의 기능 및/또는 안정성을 위해 필요한 기본 물질(예: 항산화제, 방부제, 희석제, 용매 등)을 말합니다.

향료 제조업체 향료의 제조에 참여하는 회사로 제조, 혼합, 포장 및 라벨링과 관련된 모든 회사를 포함합니다.

향료 성분 제조업체 향이나 냄새를 가리는 성질로 사용되는 기본 물질을 제조하는 회사를 의미합니다.

새로운 창작물 공급망 전체에서의 정보 교환 기간(즉, IT 시스템 업데이트, 향료 제조업체 간의 양방향 정보 교환, 향료 제조업체와 고객 간의 정보 교환)이 완료된 후에 변경된 규정에 따라 제작되는 모든 향료 혼합물을 말합니다.

 

품질이라는 것은 향료 성분이 그것의 향, 물리적, 화학적 사양에 부합하며, 그 제조와 통제 과정이 좋은 제조 관행의 기본 표준에 부합하는지를 나타냅니다. 즉, 향료 성분이 제대로 안전하게 제조되고 관리되는지에 대한 것입니다.

장난감은 IFRA 표준의 범위에 들어가는 장난감을 말하는데, 이는 EU 장난감 지침(2009/48/EC)과 최신 버전의 미국 국가 표준 ASTM F963에 포함된 정의를 따릅니다. 이 말은, 이런 표준과 규정에 따라 제조되고 판매되는 장난감을 의미합니다.

 

Schiff Bases는 알데히드와 (1차) 아민의 축합 반응에 의해 생성되는 화합물을 의미합니다. 이 결과물은 C=N 이중결합을 가진 "Imine"으로 표현되기도 합니다. Schiff bases를 형성할 수 있는 성분 중 IFRA 표준에 따라 제한되는 성분들이 축합되어 만들어진 Schiff Base가 있을 수 있습니다. Schiff bases가 다시 원상태로 분해되어 최종 제품에 영향을 줄 수 있다는 우려가 있기 때문에 Schiff base의 재료가 되는 성분 또한 고려해야 합니다. 기본적으로, Schiff Bases의 알데히드들은 100%의 분해됨을 가정하고 계산됩니다. IFRA 표준 제한 범위에 포함된 알데히드를 포함하는 Schiff Bases의 예시 목록은 IFRA 표준의 다른 출처로부터의 기여에 대한 부록에 수록되어 있습니다.

이러한 Schiff Bases는 각각의 알데히드의 상한 농도 결정을 위해 고려되어야 합니다. 향료 산업에서 사용되는 Schiff Bases에 대한 예시 계산은 이 문서의 '그림 2' 및 다른 출처로부터의 기여에 관한 부록에 나와 있습니다.

 

1.2 Scope of IFRA Standards

모든 향료가 첨가된 소비자 제품은 RIFM 안전 평가에 포함되지 않는 제품들을 제외하고는 모두 IFRA 표준의 범위에 들어갑니다. 

예외를 이루는 제품들은 다음과 같습니다.

의료 기기
처방약
아로마테라피 제품
직장에서 사용되는 소비자 제품 (예: 미용실에서 사용하는 샴푸, 병원에서 사용하는 손 소독제 등)
얼굴 마스크용 스프레이 및 향이 첨가된 스티커
치실

일부 종류의 비처방약품(OTC)도 IFRA 표준의 범위에서 제외되지만, 이런 제품들이 세계적인 화장품 규정에 따라 화장품으로 간주될 경우에는 그 범위에 포함됩니다. 예를 들어, 선크림 같은 제품은 미국이나 호주에서는 비처방약품으로 분류되지만, 유럽에서는 화장품으로 간주되므로 IFRA 표준의 범위에 포함됩니다.

IFRA 표준에 포함되는 제품의 상세 목록은 표 11에서 볼 수 있습니다. 만약 최종 제품이 이 목록에 포함되어 있지 않다면, 그 제품을 적절히 분류하고 IFRA 표준 요구사항을 준수하는 것은 최종 소비자 제품 제조 회사의 책임입니다.

1.3 Types of IFRA Standards

IFRA 표준은 다음의 영향력을 줄  수 있습니다

 

- 향료 성분의 사용에 대한 양적 제한을 통한 제한.

 

향료 성분의 사용에 양적 제한을 부과하는 IFRA 표준은 향료 혼합물이 아닌 완성된 소비자 제품에서의 향료 성분의 최대 허용 농도(MAC)로 표현됩니다. 이는 혼합물에 포함된 제한된 향료 성분의 농도와 최종 소비자 제품에서의 부향률 대한 종합적인 정보를 필요로 합니다. 따라서 향료 공급업체는 향료 혼합물 내에 IFRA에서 제한된 성분의 존재로 인해 지정된 최대 부향률까지만 사용해야 함을, 향료 혼합물을 사용하거나 사용할 예정인 소비자 제품 제조업체에게 알려야 합니다. 또한, 향료 제조사가 최종 제품의 제품군과 부향률을 알고 있을 경우, IFRA 표준에 따른 향료 혼합물의 IFRA Certificate를 준비할 수 있습니다. 다른 특별한 지정이 없는 경우, 농도는 무게 대 무게 퍼센트로 표현됩니다.

 

- 최종 제품에서 향료 성분 사용의 금지.
IFRA 표준은 향료 물질의 사용을 금지할 수 있습니다. 이 금지는 모든 최종 제품(비접촉 제품)을 포함하여 적용됩니다.

- 향료 성분 사용에 대한 사양 요구(예를 들어 순도 요구사항).
일부 향료 성분은 최종 제품에서 사용할 때 안전하다고 간주되지만, 이는 오직 그들이 정의된 최대 불순물 레벨(예: 용매의 흔적) 또는 반응 제품, 또는 추출 및/또는 생산에 대한 정의된 절차를 충족할 때만 해당됩니다.